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细胞制备中心实验室建设
发布日期:2019-12-04 

       细胞制备中心实验室建设

  细胞制备中心实验室设计要求,细胞制备研发中心主要部分:细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品冻存等。


     一、总体原则

  1、选址、设计布局:应符合《药品生产质量管理规范》、AABB,质量检测区应符合GB/T27025。

  2、远程监控:细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。

  3、功能分区

  ①中心应分为洁净区和非洁净区。

  ②洁净区至少包含:

  更衣区;缓冲区;细胞制备区;细胞培养区;配液区;微生物检测区。

  ③非洁净区至少包含:

  样本接收区;免疫检测区;细胞生物学检测区;理化检测区;物料存放区;清洗消毒区;气体储存区;信息中心区;细胞储存区;档案存放区。

  二、建筑要求

  1、基本要求

  ①总建筑面积宜不小于1000m2。

  ②洁净区使用面积宜不小于500m2。

  ③洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。

  2、总体布局

  ①总体平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。

  ②洁净区各室布局应清晰合理,不应交叉混合使用,且应符合人、物分流的原则。

  ③人流通道、洁净区入口应设缓冲室。

  ④废物、污染物应设置专用传递窗,不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。

  ⑤传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。

  ⑥通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。

  ⑦所有洁净区不应安装水池和地漏。(除更衣室外)

  3、环境要求

  ①环境设计应符合GB19489、GB50346、GB50457、《药品生产质量管理规范》和AABB的要求。

  ②洁净区的环境技术指标应符合以下要求:

  A、空气洁净度等级划分应符合表1要求;

  B、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1中的C级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的A级环境中进行;

  C、温度应控制在22±4℃,湿度应控制在45%~65%为宜;

  D、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染;

  E、总送风量中(非单向流)应有10%~30%的新风量;

  F、噪声级(空态)应≤65dB(A);

  G、般照明的照度值宜>300LX,对照度有特殊要求的区域(细胞产品灯检区)应设置局部照明。

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